January 22, 2024
Лекарства, конечно, предназначены для того, чтобы помочь людям. Поэтому нам нужно знать, что ингредиенты, такие как API, безопасны для использования.критерии качестваЭто означает, что лекарственные средства, продаваемые в ЕС, должны соответствовать строгим стандартам безопасности и качества, установленным Европейским Союзом.Европейское агентство по лекарственным средствам,и те, которые продаются в США должны соответствовать правилам, изданнымУправление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
Компании во всей цепочке поставок API проверяются местным правительством. Иностранные правительственные органы также могут их проверять, а сторонние компании проводят аудиты друг друга.
Когда все будет в соответствии с кодексом, компаниям будет предоставлена определеннаясертификат, такие как GMP или письменное подтверждение, так что другие профессионалы в отрасли знают, что конкретная компания соответствует отраслевым стандартам без необходимости проверки или аудита сами.Если проверка не удастся, компании будут предупреждены, и покупатели лекарств не смогут покупать там, пока проблемы не будут решены и компания не будет повторно проверена.
Не только завод или производственный объект проверяются, но лаборатории также анализируют каждую партию произведенных API; в зависимости от ситуации,Возможно даже, что одна конкретная партия анализируется несколько раз.Например, компанией, которая ее произвела, третьей стороной лаборатории, торговцем, который ее покупает, и больницей, которая будет ее использовать.
АПИ предназначены для взаимодействия с конкретными биологическими путями для получения терапевтического эффекта.работает путем ингибирования ферментов, которые производят молекулы, сигнализирующие о боли.
